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發展合成生物學意義重大，醫療健康是第一大應用市場

綠綿科技

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合成生物學是一個多學科交叉的研究領域，通過設計和建造新的生物元件、功能和系統，以構建在自然界中并不存在的可控方式、生物邏輯和生產系統。發展合成生物學具有節能減排、有利于保障供應鏈安全、顛覆全球供給格局等重要戰略和商業意義。全球多個國家出臺政策，紛紛鼓勵合成生物學發展，我國在 2022 年國家發改委印發的《“十四五”生物經濟發展規劃》中多次提及合成生物學，政策推動下行業有望迎來快速發展期。根據 BCC Research 統計，2021 年全球合成生物學市場規模約為95 億美元，底層使能技術的不斷革新與各國政府的政策支持推動行業高速發展，預計 2026 年行業規模將達到 332億美元，對應 5 年復合增速約為 28%。 

合成生物學可以應用于醫療健康、食品飲料、化工產業等多個領域，其中醫療健康是第一大應用市場。2021 年醫療健康合成生物學市場規模為 32.2 億美元，預計 2026 將達到 69 億美元，對應 5 年復合增速約為 16%，龍頭公司具有先發優勢，增速有望超過行業平均。合成生物學在醫藥行業中可應用的領域眾多，包括細胞免疫療法、RNA 藥物、基因編輯療法等創新療法，以及體外檢測、醫療耗材、藥物成分生產和制藥用酶等多個細分賽道。 

1 發展合成生物學意義重大 

1.1 合成生物學是生物制造重要的平臺技術 

合成生物學是一個多學科交叉的研究領域，旨在整合生命科學、工程學、物理學與化學等學科，通過設計和建造新的生物元件、功能和系統，以構建在自然界中并不存在的可控方式、生物邏輯和生產系統。美國國會研究服務局于 2022年發布的《合成/工程生物學：國會議題》報告中指出，合成生物學作為平臺技術，在生物制造中發揮著至關重要的作用。生物制造利用生物系統生產重要的生物分子，應用于農業、食品、材料、能源和制藥等諸多行業，根據麥肯錫預測，未來全球 60%的物質生產可通過生物制造方式實現，合成生物學在其中可以作為基礎技術，用來開發其他應用程序或生產工藝。 

狹義的合成生物學包括“自上而下“和“自下而上“兩大方向。“自上而下”指將全新功能引入活細胞等生命體或生物；“自下而上”則是在體外合成全新生命系統。廣義的合成生物學還包括任何對生命有機體關鍵要素的創新應用，如酶催化合成、無細胞合成、DNA 存儲等。與傳統路徑相比，合成生物學與可持續發展的理念相契合,并且在生產過程所需的反應條件更為溫和，產業鏈條更短、更加高效，整體具備一定的安全性。 

此外，合成生物學可以高效利用原來不能利用的生物質資源，合成原來不能生物合成、或者原來生物合成效率很低的產品，不斷突破自然生物體合成功能與范圍的局限。加拿大的科研人員 2021 年 9 月發表的題為“下一代合成生物學的新興監管挑戰”綜述指出，盡管合成生物學已經取得一定的成就，目前的方法仍然受限于對現有生命系統“自上而下”的重編程，需要克服這些限制才能充分發揮合成生物的潛力。而“自下而上”設計的類生命系統能夠在活細胞外（即無細胞合成生物學）發揮作用。 

無細胞系統作為一種替代方案，提供了超越活細胞限制的類似生命功能。與基于細胞的方法相比，無細胞系統不受限于現有微生物，更有利于發揮主觀能動性，創造新的“生命體”。由于較少受到實驗條件的限制，無細胞系統能夠實現快速的“設計-構建-測試-學習”的循環周期。Surto Biopharma 使用無細胞合成平臺生產 ADC，生產含有非天然氨基酸的蛋白質，并將其與其它小分子進行偶聯。凱萊英則將無細胞合成體系應用于高通量酶篩選，在少量酶（如 200 個酶）制備方面，預計可節約 50%的人工和節約 90%的時間。

1.2 設計-構建-測試-學習（DBTL）循環在生產過程中持續迭代 

從合成生物學的解決路線方案角度分析，其體外路線主要采用酶法工藝，過程涉及到酶設計與改造、多酶級聯催化、無細胞/類生命系統在體外實現生物合成；而其體內路線采用生物發酵，涉及代謝通路改造，細胞工廠合成目標產物，后續涉及提取純化等。 

底盤細胞在合成生物學中扮演著非常重要的角色，它們是合成生物學研究和應用的基礎。通過對底盤細胞的精準調控和優化，可以提高生產效率，實現更可持續和環保的生物技術解決方案。常用的模式微生物有釀酒酵母、大腸桿菌、枯草芽孢桿菌、谷氨酸棒桿菌等。

合成生物學圍繞 DBTL 循環（Design-Build-Test-Learn），通過持續迭代，逐步提高微生物的性能，從而優化微生物的代謝途徑，設計出更有效的基因裝置，獲得理想的人工菌株，以期達到更高的生產效率和更優質的最終產品。設計（Design）是合成生物學 DBTL 策略的基礎，指遵循一定的規則，利用現有的標準化生物元件對基因、代謝通路或基因組進行設計；構建（Build）階段旨在利用標準元件庫和基因工程技術，構建出新的菌株，包括DNA合成、大片段組裝以及基因編輯。測試（Test）階段通過分析測試基因構建體或經改良的生物體性能，對目標參數進行評估，因為無論是酶、單個生物元件，還是邏輯線路及模塊化的代謝途徑，在設計后，都會存在大量的突變體或目標候選物。學習（Learn）階段則使用軟件和/或機器學習分析數據，對模型進行優化，以提高菌株的性能，為下一個循環改進設計提供指導，過程中涉及數據收集整合、數據分析、結果可視化和建模分析等。這些分析結果將反饋到新的設計中，通過不斷迭代獲得性能優異的菌株，再結合發酵工程技術，利用淀粉等發酵底物進行發酵，并通過分離純化過程，最終獲得所需的目標產物。

與海外相比，中國的發酵能力更強、供應鏈更完整。美國基礎研究比中國出現早，也相對較強，表現在菌種設計的通量，細胞工廠構建的迭代快。而中國的供應鏈則相對完整，同時擁有一個需求大且支付能力強的廣闊市場。特別地，中國是全球發酵大國，并且新技術、新產品商業化速度較快。展開看，就生產過程中的 DBTL 循環而言，其中的設計和構建環節中外已經處于同步發展階段，“卡脖子”風險較小，真邁生物、齊碳科技、金斯瑞生物科技、輝大基因等在該領域有所布局。而在測試階段，中外相比仍有一些差距；在學習階段，行業整體仍在發展的早期，中外差距有望不斷縮小。

（在“設計”與“構建”環節，中國技術水平快速追趕）

1.3 技術革新驅動合成生物學行業發展 

合成生物學自 2000 年左右誕生以來，經歷了四個重要的發展階段。2000-2003 年是合成生物學的創建時期，研究者們開發出多種具有領域特征的研究手段和理論，這個時期的典型成果是在大腸桿菌中實現青蒿素前體途徑的工程化。 

2004 年至 2007 年是合成生物學的擴張和發展期，合成生物學概念迅速推廣，該領域第一個國際性會議“合成生物學 1.0”大會于 2004 年成功舉辦，合成生物學領域知名賽事 iGEM 競賽也在該年首次舉行。技術研發上從轉錄調控擴展到轉錄后和翻譯調控，2006 年利用工程菌首次侵入癌細胞，成為工程化活體療法的先驅。 

2008 年至 2013 年，合成生物學迎來了創新和應用轉化期，底層技術效率的大幅提升，推動了合成生物學技術開發和應用的不斷拓展。2009 年和 2012 年轉錄激活因子樣效應物核酸酶（TALEN）和成簇規律間隔短回文重復序列及其相關蛋白基因（CRISPR/Cas）技術的相繼問世，基因編輯技術效率大幅提升，從而進一步推動了合成生物學領域向前邁進。在代謝工程領域，2008 年利用大腸桿菌中氨基酸的代謝產物成功生產了生物燃料。2013 年，Amyris 公司利用酵母菌株成功商業化生產青蒿素。 

自 2014 年以后，隨著生物大數據的開源應用與生物工程化平臺相結合，合成生物學進入了一個新的發展階段。合成生物學的“設計-構建-測試”循環逐步擴展至“設計-構建-測試-學習”循環。同時，“半導體合成生物學”、“工程生物學”等新理念或學科的提出，為合成生物學的發展注入了新的活力。 

合成生物學的三大基礎使能技術——基因測序（“讀”）、基因編輯（“改”）和基因合成（“寫”）的快速發展及其所帶來的成本下降是推動合成生物學行業發展的重要驅動因素。在過去的幾十年里，DNA 測序技術取得了飛速的發展，從最初的 Sanger 測序技術逐步演進到第二代和第三代測序技術，較大地提高了我們解讀基因組序列的能力。基因合成技術方面，成熟的柱式合成法存在依賴于危險試劑和溶劑，效率和通量低，成本較高的問題。而超高通量芯片合成技術，以芯片作為 DNA 合成的載體，能夠在一次操作中合成超過十萬條寡核苷酸，成本相對于柱式合成法大幅下降。 

迄今，基因編輯技術已經歷了從鋅指蛋白技術（ZFP）到轉錄激活因子樣效應物核酸酶技術（TALEN），再到成簇規律間隔短回文重復序列及其相關蛋白基因技術（CRISPR/Cas）三代技術的革新。其中，第三代技術中的 CRISPR/Cas9 系統采用 RNA-DNA 識別機制，能夠廣泛地選擇切割位點，基因編輯效率顯著提高。 

底層技術的成本不斷下降也是驅動合成生物學行業發展的關鍵因素。人類基因組測序完成以后，基因測序的成本急劇下降，下降速度超過摩爾定律。根據 NIH 數，2020 年人類全基因組測序的成本已由 2007 年時的 100 萬美元，降低到 1000 美元以下。目前，華大智造推出的超高通量基因測序儀 T20，已將單人全基因測序成本降低至 100 美元以內。同樣地，基因合成成本也大幅下降，由2000 年前的約 1 美元/bp 降低至 2020 年的 0.001 美元/bp 以下。 

2 合成生物學具有廣闊市場，上游與下游產值占比高 

2.1 合成生物學行業正在經歷高速成長，五年復合增速約 28% 

合成生物學市場潛力較大，正在經歷高速成長。根據 BCC Research 統計，2021 年全球合成生物學市場規模約為 95 億美元，預計 2026 年達到 332 億美元，對應 2021-2026 年五年復合增速約為 28%，技術革新與政策支持促進合成生物學行業發展，行業前景廣闊。合成生物學可以應用于醫療健康、食品飲料、化工產業等多個領域，其中醫療健康是第一大應用市場。2021 年醫療健康合成生物學市場規模為 32.2 億美元，預計 2026 將達到 69 億美元，對應 5 年復合增速約為 16%，龍頭公司具有先發優勢，增速有望超過行業平均。 

目前合成生物學市場主要由歐美主導，從市場規模來看，首先是北美市場、其次是歐洲市場，亞太則是全球第三大市場。2021 年北美、歐洲、亞太地區和世界主要其他地區（ROW）合成生物學市場規模為 56.8 億美元、23.4 億美元、12.1億美元和 2.9 億美元，分別占比 60%、25%、13%和 3%。 

2.2 發展合成生物學具有重要戰略意義，多國紛紛出臺政策支持 

發展合成生物學具有節能減排、有利于保障供應鏈安全、顛覆全球供給格局等重要戰略和商業意義。首先，發展合成生物學可以促進替代化石原料，達到節能減排的效果。根據世界資源研究所的統計，全球二氧化碳排放的主要來源是化石燃料的燃燒，占碳排放總量的 75.6%。為了實現《巴黎協定》中要求的 2050 年全球凈零碳排放的目標，需要減少對化石能源的投資。在原料端，我們可以使用清潔的生物質或二氧化碳作為碳源，以替代傳統的高污染化石原料；在生產端，可以采用高效的體外生物催化體系統或細胞工廠，以替代傳統的多步化學反應過程。此外，發展替代性生物燃料也有利于減少石油價格波動的影響。例如，第二次海灣戰爭引發了原油價格的上漲，美國政府為了應對這一問題，推出了一系列生物產業的補貼措施，旨在激勵企業利用合成生物學技術，開發出能夠替代石油的生物能源。與石油化工路線相比，目前生物制造產品平均節能減排 30%至 50%，這一比例預計未來有望提高到 50%-70%。 

其次，發展合成生物藥也有助于保障供應鏈安全，打破原料或產品的進口依賴。華恒生物作為全球首家采用發酵法生產丙氨酸的企業，成功地打破了傳統生產路線對石油基原料的依賴。凱賽生物建立了全球代表性的合成生物學長鏈二元酸生產平臺，有效地打破了國內以往對長鏈二元酸全部依賴進口的局面，增強了國內產業的自給自足能力，并提升了國家在全球生物制造領域的競爭力。 

第三，發展合成生物學，有望推動行業集中度提升，在全球形成產業競爭力。例如，華熙生物通過對于發酵種子的培養及產量優化，其玻尿酸產率從成立之初的不足 3g/L，發展到現在的 12-14g/L，遠超國際平均水平，其玻尿酸市占率提升至 40%以上。類似的，通過技術改進巨子生物和錦波生物在重組膠原蛋白領域全球供給份額超過 95%。凱賽生物在全球長鏈二元酸市場中的供給份額超過80%，打破了中國以往對此類原料的進口依賴。華恒生物作為全球首家采用發酵法生產丙氨酸的企業，其全球供給份額超過 50%。 

基于合成生物學重要的戰略意義，全球多個國家推出鼓勵合成生物學的政策。美國農業部（USDA）從 2006 年開始支持合成生物學研究，隨后其他機構如國家科學基金會（NSF）、國立衛生研究院（NIH）、能源部（DOE）、國防部（DOD）等也加入支持。2019-2021 年，美國工程生物學研究聯盟（EBRC）相繼發布《工程生物學：下一代生物經濟的研究路線圖》、《微生物組工程：下一代生物經濟研究路線圖》、《工程生物學與材料科學：跨學科創新研究路線圖》等。 

英國也是較早關注合成生物學的國家之一。2009 年英國皇家工程院（RAE）發布了《合成生物學：范圍、應用和啟示》報告，強調國家戰略規劃的重要性。2012 年，英國商業、創新與技能部（BIS）發布《英國合成生物學路線圖》，提出了基礎科學與工程、負責任的研發與創新、用于商業的技術、應用與市場、國際合作 5 個核心主題。2016 年，BIS 支持成立的合成生物學領導理事會（SBLC）又推出“英國合成生物學戰略計劃”，提出了 2030 年實現英國合成生物學上百億歐元市場的目標。此外，德國、法國、日本、澳大利亞等發達國家在合成生物學方面也在積極布局，紛紛發布支持性政策，推動行業發展。 

國家層面與多地地方政府也陸續出臺合成生物學產業支持政策。2022 年 5月，國家發改委印發《“十四五”生物經濟發展規劃》，多次提及合成生物學，覆蓋醫療健康、食品消費兩大領域。此外，2024 年 3 月，國務院總理李強在十四屆全國人民代表大會第二次會議上的政府工作報告中指出：2024 年要加快發展“新質生產力”，積極打造生物制造、商業航天、低空經濟等產業作為經濟新增長引擎。北京、江蘇、深圳、上海、重慶等多地政府陸續出臺支持合成生物學產業發展的配套政策。 

在國家大力支持下，合成生物學研發熱情高漲，科研項目數量不斷攀升。2010年，國家重點基礎研究發展計劃（“973 計劃”）首個合成生物學項目啟動，至 2015年連續支持了 10 個項目，為我國合成生物學的發展奠定了重要基礎。2018 年，國家重點研發計劃“合成生物學”專項正式發布，重點方向圍繞醫藥健康、環境與能源、農業與食品、工程材料等。 

報名 iGEM（國際基因工程機器大賽）賽事的人數也在節節攀升。iGEM 是一個在合成生物學領域備受矚目的年度競賽，它為全球的本科生、研究生和高中生提供了一個展示才華和創新思維的平臺。參賽者們運用 BioBricks 這一標準化的生物元件庫，設計并構建各種基因工程系統。競賽項目覆蓋了廣泛的應用領域，從簡單的生物電路設計到復雜的農業解決方案，再到環境保護等全球性問題。

iGEM 始于 2003 年，由麻省理工學院（MIT）發起，參賽隊伍從 2004 年的 5 支隊伍增加至 2021 年的 350 支隊伍。許多參賽的學生在畢業后進入該領域工作，甚至成立公司，例如美國生物技術公司 Ginkgo Bioworks 的創始人湯姆·奈特（Tom Knight），同時也是 iGEM 的創始人之一。 

2.3 上游使能技術和產品以及下游終端產品在價值鏈中產值占比高 

合成生物學產業鏈可分為上、中、下游三個環節。上游聚焦使能技術的開發，包括讀-寫-編-學、自動化/高通量化和生物制造等，關注底層技術革新以及研發上的降本增效，包括測序、DNA 合成、DNA 拼接、基因編輯、定向進化、設備自動化/高通量化、虛擬測試、AI 賦能等。中游是對生物系統及生物體進行設計、改造的技術平臺，核心在于路徑開發，合成路線的選擇以及技術上的跑通，例如底盤細胞選擇及改造、培養條件優化、純化方法開發等。中游企業與下游企業相比，更強調技術平臺的通用性，具備潛在 CRO 屬性。下游則側重應用開發和產品落地，核心技術則在于大規模生產的成本、批間差及良品率等的把控，涵蓋醫藥、能源、化工、農業、消費品等諸多行業。其中，在醫藥行業中合成生物學可應用的領域眾多，包括細胞免疫療法、RNA 藥物、基因編輯療法等創新療法，以及體外檢測、醫療耗材、藥物成分生產和制藥用酶等多個細分賽道。與中游企業相比，下游企業更強調應用領域的聚焦、產品的精細打磨及商業化放量。中下游企業之間并無明確界限，現階段行業整體尚處在產業發展早期，不少生物技術公司實質上為中下游一體化布局。 

就產值而言，上游使能技術和產品以及下游終端產品的市場規模較大、增速較快。根據 BCC Research 數據，2021 年，使能技術和產品、生物元件、整合系統、終端產品的市場規模分別為 35.2 億、8 億、5.1 億和 46.9 億美元，占比分別為 37%、8%、5%和 49%。預計到 2026 年，這些細分板塊的規模將分別達到 123.3億、21.8 億、14.8 億和 172.1 億美元，2021 年-2026 年的復合增長率分別為 29%、22%、24%和 30%。 

在上游使能技術和產品中，基因編輯和 DNA 測序是主要的細分領域。根據BCC Research 數據，2021 年基因編輯和基因測序的市場規模分別為 23.6 億美元與 4.8 億美元，分別占上游使能技術和產品的 67%和 14%。預計到 2026 年基因編輯和基因測序的市場規模將分別達到 94.5 億美元與 13.4 億美元，分別占上游使能技術和產品的 77%和 11%。 

就下游終端產品而言，醫療健康是第一大應用領域。2021 年醫療健康的合成生物學終端產品市場規模為 23.3 億美元，占下游終端產品市場的 50%；預計到 2026 年該市場規模將達到 53.5 億美元，占比為 31%，隨著合成生物學學科的發展，在食品飲料、農業等應用領域得到不斷延伸，然而醫藥依然是第一大終端產品市場。 

從毛利率水平來看，參考華大智造測序儀業務與金斯瑞生命科學服務及產品相關業務，使能技術的毛利率約在 50%-60%；而通過參考川寧生物與奕柯萊毛利率水平，我們預計下游原料藥和中間體的毛利率約在 30%左右。仿制藥毛利率約在 50%左右，創新藥行業的毛利率相對較高，在 70%-90%左右。

2.4 具備選品眼光與量產能力的企業更容易脫穎而出 

選品和量產能力是產品成敗的關鍵。選品考驗公司的戰略眼光和市場敏銳度，同時具備量產能力的企業可能更具有成本優勢，從而在行業競爭中脫穎而出。 

Amyris——法尼烯量產失敗造成股價波動 

Zymergen——Hyaline 產品失敗造成股價波動 

杜邦公司——1,3-丙二醇量產成功后獲得行業壟斷地位 

Ginkgo Bioworks——以輕資產模式運營，為客戶研發出合適的分子 

藍晶微生物——通過合成生物技術顯著降低 PHA 生產成本 

3 建議

我們積極看好合成生物學未來在醫藥領域的應用拓展，看好具備產業競爭力、在商業化階段有所突破的企業：（1）中上游使能技術及研發相關龍頭企業，如金斯瑞生物科技、華大智造等；（2）下游具有商業化產品研發和銷售能力的代表性企業，如川寧生物、華東醫藥等。（3）與產業鏈相關的生物反應器、生物樣本存儲等行業也值得關注，如海爾生物、東富龍等。

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