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ISO/IEC17025從組織、管理體系、評審、采購、服務、改進、審核等各方面對實驗室的管理提出了指導性的要求，突出了實驗室管理的適用性、公正性、安全性、回溯性、完整性、可控性等影響實驗室檢測效率和質量的核心要素。在這一管理體系下，傳統的手工或半電子化（辦公軟件）的模式越來越難以滿足實驗室管理的要求。好的LIMS除了能夠幫助解決實驗室的信息管理問題，在維護實驗室的認證地位上也將扮演重要的角色。

　　1、適用性

　　適用性指的是實驗室的管理體系應覆蓋實驗室在固定設施內、離開其固定設施的場所，或在相關的臨時或移動設施中進行的工作。從LIMS的角度來看，這是一個首先要考慮的系統適用范圍的問題。

　　一個好的LIMS設計，應該將實驗室業務所涉及的所有活動和信息都納入其管理范疇，以分析測試業務流程為核心，將人員、試劑、實驗方法、實驗環境、標準等影響分析數據的因素有機地結合起來，建立開放標準的實驗室管理平臺，為實驗室提供全方位的業務流程管理服務，包括樣品受理、檢測與分析流程控制、檢測結果驗證與分析、儀器檢測數據自動化采集、儀器設備監控、標準樣品和實驗耗材管理、實驗室知識與標準管理、實驗室供應鏈管理、第三方實驗室客戶關系管理、報表處理和歷史數據挖掘與分析、實驗室相關機構接口集成等，以幫助實驗室全面管理和控制影響質量的核心要素和流程。

　　2、公正性

　　公正性是指實驗室及其員工不受任何可能影響其技術判斷的、不正當的商業、財務或其他方面的壓力，第三方檢測或校準實驗室不應當參與任何可能損害其判斷獨立性和檢測或校準誠信度的活動。

　　實驗室作為一個獨立的檢測機構，為保證其公正性，檢測活動中所產生的任何信息都應當有完整的記錄，包括樣品登錄信息、樣品測試需求、測試標準、客戶信息、儀器信息、檢測人員信息、收費標準、測試數據、結果分析與驗證、測試報告等等。因此，好的LIMS應當以流程為核心，將這些信息串聯起來，并對測試過程中發生的所有活動以事件、日志、數據記錄、審核記錄、變更記錄的形式歸檔。對實驗室管理來講，這一方面是保證公正性的措施，另一方面也是對實驗室的一種法律保護手段。

　　3、安全性

　　ISO/IEC17025要求實驗室有保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序，包括保護電子存儲和傳輸結果的程序。實驗室應有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經授權的侵入或修改。這是安全性的一個基本要求。

　　安全性對實驗室這樣的處理敏感信息的機構顯得尤為重要。但是，對安全性的理解大家未必一致。這是因為，安全保護機制除了法規、制度、規章等以外，還有很多技術方面的措施和手段，這些都不是非專業人員所能理解的。而且，從技術方來講，安全性是一場矛和盾的永恒大戰，任何對安全威脅的過度夸張和安全措施的過度承諾，對用戶來說都是有害的。

　　“善閉無關楗而不可開，善結無繩約而不可解”，這是中國人處理這些棘手問題的偉大智慧。因此，對于安全性的處理心態是為重要的。只有在淡定從容的心態下，去制定和選擇合理的政策、程序和技術，實驗室才能在效用、成本、復雜度、客戶滿意度等各方面，取得安全性措施的綜合平衡。

　　在現階段，不管實驗室有沒有上LIMS，其多數信息還是以電子存儲的形式保存的，包括文本文件、PDF、圖像、Word文件、Excel表格等。在沒有 LIMS管理之前，這些信息都是分散的、孤立的，由于電腦本身硬件的不可靠性和軟件面臨的安全性威脅，這樣的信息幾乎談不上什么安全性管理。

　　那么，上了LIMS是不是就安全了？也不盡然。因為軟件系統還有一個可用性（Availability）的問題，即系統要保持7x24小時的服務，即使出了問題，也要在短的時間內恢復。2010年7月5日，IBM維護的新加坡發展銀行（DBS）的中央系統宕機7小時，導致所有自動提款機，互聯網電子銀行服務，信用卡支付服務，手機服務和銷售終端電子轉賬支付等等全線癱瘓。實驗室要保持系統的高可用性，不管是從專業能力上，還是成本投入上，幾乎都是不可能的任務。

　　因此，我們需要一個完善的、安全的公共服務系統，這個系統就是云計算。她是由專業人員維護的，提供公眾可以接受的公共安全服務，就像是一個虛擬社會中的安全局、公安局、消防局一樣，維護著云社會的安全、和諧與穩定。而在云社會中，我們的軟件系統就變成了SaaS，LIMS以一種新的形式出現在實驗室面前，這就是SaaS-for-LIMS。

　　簡言之，心態、公共服務、云計算、SaaS、SaaS-for-LIMS，就是實驗室安全性之路。

　　4、回溯性

　　廣義的回溯性是指一個產品和樣品在其生命周期中的所有活動或狀態都是可跟蹤的（Traceable），這些活動或狀態所包含的信息可能有標識、形態、位置、物理特征、化學特征、處理過程、檢測需求、相關的事件等等。實驗室之所以有回溯性的需求，從管理上講，是因為在實驗室活動中的每一個環節，為了公正、安全、審核、監管、客戶服務和統計分析等各方面的原因，都有可能檢視這些環節中發生的所有問題。

　　ISO/IEC17025指出，實驗室應：

　　1）由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢測和校準人員包括在培員工，進行充分地監督；

　　2）制定總體目標并在管理評審時加以評審；

　　3）提供建立和實施管理體系以及持續改進其有效性承諾的證據；

　　4）建立識別管理體系中文件當前的修訂狀態和分發的控制清單或等效的文件控制程序并使之易于獲得，以防止使用無效和/或作廢的文件。

　　5）有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴。

　　為實現這些管理需求，實驗室提供可回溯性的管理功能就成為必須。傳統的手工管理或者簡單的電子文件管理模式，由于數據本身是非結構化的，即數據之間沒有直接的可自動操作的關聯，因此，實現可回溯性的管理就非常困難。

　　以檢測流程為核心的LIMS系統，其管理的范疇覆蓋了樣品的整個生命周期，因此，能夠準確實時的記錄樣品所有的活動和狀態，這是回溯性的基礎。如何提供高質量的可回溯性服務，則是由各個LIMS廠家對實驗室業務的理解來決定的。買一個LIMS軟件并不能解決所有的問題，軟件的核心問題是服務，是給實驗室帶來業務增值，從這個意義上講，購買或擁有軟件并沒有任何意義，這就是SaaS的精髓。

　　5、完整性

　　完整性（Integrity） 是指實驗室中的所有相關的信息必須保持高度的準確性和一致性。舉例來說，當檢測標準發生變更時，所有受影響的檢測活動（包括自動化的數據分析和驗證）都應當自動采用新的標準。

　　ISE/IEC17025指出，當策劃和實施管理體系的變更時，高管理者應確保保持管理體系的完整性。

　　除了管理體系外，要保證實驗室信息的完整性，我們還需要對實驗室的已有信息保持常態的、實時的更新，這涉及到大量的數據處理工作。稍有不慎，即會造成可怕的后果，尤其是對沒有LIMS的實驗室來說，保持完整性的難度非常大。

　　事實上，保持信息的完整性是計算機擅長的事情，特別是數據庫技術，提供了很多自動維護完整性的功能。因此，以數據庫為基礎的LIMS無疑是解決實驗室完整性的一個有效工具。再進一步說，如果實驗室需要外部信息的完整性，如與協作單位、相關機構等共享信息時，現有LIMS就有些難以勝任。在這種情況下，SaaS模式的LIMS給了我們更好的選擇，特別是對中小規模的實驗室。

　　6、可控性

　　可控性是指實驗室能夠對檢測流程和數據進行強有力的監控。ISE/IEC17025指出，實驗室應建立和保持程序來控制構成其管理體系的所有文件（內部制訂或來自外部的），諸如法規、標準、其他規范化文件、檢測和/或校準方法，以及圖紙、軟件、規范、指導書和手冊。

　　目前，絕大多數實驗室都保留著大量的電子文件，這些文件對實驗室的重要性不言而喻。但是，在LIMS之前，這些文件都是分散管理的，頂多有個共享文件夾并根據文件夾本身的存取權限監控對文件的操作。在種種情況下，由于數據之間沒有關聯，對共享文件夾的訪問沒有清晰的流程，所以，信息監控的能力就非常弱。 LIMS在這方面可以幫助我們很好地解決這一問題，她通過對實驗室組織機構的定義，明晰了組織中所有人員的責任和權限，再通過流程管理，實現了對實驗室業務的全線監控，這是實現可控性的根本保證。

　　綜上所述，ISO/IEC17025對實驗室管理活動提出了多方面的要求，在這些準則的指導下，實驗室的管理將更科學、更合理、更安全、更公正，如何實現這些要求，需要我們借助類似LIMS這樣的信息管理系統。LIMS不是萬能的，但是，沒有LIMS是萬萬不能的。從實現LIMS的角度來說，SaaS模式給了我們一種全新的體驗，這是目前LIMS的發展趨勢。