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　　2021年11月4日，英國藥品和保健品管理局（MHRA）表示，已授權美國Merck（默沙東）和Ridgeback生物制藥公司的口服抗病毒藥物molnupiravir，用于治療輕至中度COVID-19患者的治療。

　　由此，全球口服抗新冠病毒藥物獲得上市使用，商品名為Lagevrio。

　　Molnupiravir這個由Emory大學開發的抗流感藥從去年3月在UNC開始鑒定藥物抗冠狀病毒活性伊始，到藥物獲批上市，僅用了一年半時間，開創了口服抗病毒藥物開發的紀錄。

　　需要注意的是，molnupiravir已被授權的適應癥為“患有輕至中度COVID-19且至少有一種容易發展為重癥風險因素的患者；這些風險因素包括肥胖、年齡較大（> 60歲）、伴有糖尿病或心臟病等”。

　　作為抗病毒藥物，在感染早期服用有效，所以MHRA建議在COVID-19檢測陽性并在癥狀出現后5天內盡早使用Lagevrio。

Molnupiravir到底有哪些特殊，使得全球如此關注？

　　首先，Molnupiravir是個有效的抗新冠病毒口服藥物，使用方便。

　　其次，是由于Molnupiravir顯示了極高的有效性，將病重/病死率降低了50%；并且在29天的觀察期內，共有8名受試者死亡，均在安慰劑組。

　　第三，Molnupiravir的安全性非常好。

　　重磅、更是炸彈！全球口服抗新冠病毒藥物數據發布，3期臨床提前停止！！

　　對于英國率先批準該藥，其衛生和社會保健部長Sajid Javid說：

　　“This will be a gamechanger for the most vulnerable and the immunosuppressed, who will soon be able to receive the ground-breaking treatment.”

　　（這將是游戲規則的改變者，那些脆弱和免疫功能抑制的人很快就能接受這一創新性治療。）

　　而美國FDA前局長Scott Gottlieb也給出類似的評價：

　　"This is a phenomenal result, I mean this is a profound game-changer to have an oral pill that had this kind of effect,"

　　（這是一個非凡的結果，我的意思是，擁有這種效果的口服藥物是一個深度的游戲規則改變者）

　　而默沙東公司顯然也對molnupiravir以極大的期望。molnupiravir這個名字的靈感來自于Mj?lnir，雷神之錘，由此期望該藥能夠擊敗新冠病毒，就像雷神的強大打擊一樣。

　　新冠周報：扭轉了病情的雷神之錘，促成雙保險；這里是后續臨床應用的所有信息

故事中的Mj?lnir，雷神之錘

　　如此突出的療效，使得很多人問：

可以因此不打疫苗了嗎？

　　如上次公布臨床數據，在聞知口服抗病毒藥物獲批的消息，疫苗公司股價再次下跌。提示抗病毒口服藥對于疫苗接種的影響，或者人們似乎有了可以不接種疫苗的心理暗示。

　　對此，英國政府網站在公布Molnupiravir獲批的消息時，斬釘截鐵地特意回答了這個問題：不行。

　　疫苗仍然是人類控制新冠病毒的佳手段。不管是從預防感染、還是降低重癥及病死率，都不可替代。

　　另外，從英國已經批準的molnupiravir使用適應癥也可以看出來，目前能夠使用到該藥的只是免疫功能缺損以及有其他可能導致重癥危險因素的人群，而不是所有感染新冠的人群。

　　即，如果一個55歲但身體健康的人感染了COVID-19，目前還不能使用molnupiravir。

　　實際上，英國的批準是根據名為MOVe-OUT的3期臨床試驗數據所做出，且批準的適用人群與該研究入組標準完全一致。這也是我們總說的“英美是技術官僚管理的”，一切都要依托于臨床試驗提供的數據作為依據。在沒有更多證據之前，適應癥很難改變。

中國什么時候可以使用Molnupiravir？

　　這個問題還真是無法回答。

　　因為從默沙東剛剛發布的季報顯示，美國食品與藥品管理局（FDA）的抗微生物藥物咨詢委員會將于2021年11月30日討論Molnupiravir的數據并投票。

　　另外，10月25日，歐盟也激活了對Molnupiravir的審核程序。

　　但沒有看到中國藥監局對該藥啟動審核的消息。

　　另外根據季報，2021年默沙東將能夠生產1,000萬個療程的Molnupiravir，2022年將能夠生產2,000萬個療程的Molnupiravir。所以產量并不高。

　　不過，默沙東承諾將盡大可能推廣該藥，并將根據各國收入實行差價銷售Molnupiravir。

　　為了實現該目標，默沙東已授權在印度的8家制藥公司生產Molnupiravir仿制藥；目前也沒有看到中國制藥公司的信息。

　　對于默沙東已經簽署授權同意以促進仿制藥的使用，從而全球105個中低收入可以使用到廉價的藥物。中國不在這105個內，因為中國屬于中高收入。

還有更好的候選藥物嗎？

　　有。

　　11月2日，在抗新冠病毒疫苗中取得巨大成功的輝瑞公司也在Science報道了該公司開發的一個小分子COVID-19抗病毒藥，SARS-CoV-2 Mpro蛋白酶抑制劑PF-07321332，該小分子可以口服給藥。

　　該小分子活性極高，在Vero-E6中EC50僅74.5nM（0.0745uM），而Merck的重磅藥Molnupiravir則為0.22uM，更顯著強于吉利德公司Remdesivir的0.77uM。

　　由此，輝瑞公司的該化合物成為目前體外活性高的新冠病毒抑制劑。

　　在SARS-CoV-2 MA10感染的小鼠模型中，300或1000mg/kg可以顯著抑制抑制病毒復制，改善小鼠肺炎。

　　在1期臨床試驗中，該藥物PK/PD指數良好。

　　因此，輝瑞的該藥物有望成為新一代重磅口服COVID-19抗病毒藥。

有了疫苗和抗病毒藥物的雙保險，我們會恢復到正常生活。

（文章來源：Hanson臨床科研公眾號）