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隨著 mRNA 新冠疫苗的巨大成功，越來越多的科研人員正在致力于 mRNA 的研究，為了將mRNA 穩定高效的遞送到細胞內發揮其作用，大多數研究是將 mRNA 封裝在脂質納米顆粒（LNP）中，為此，急需一款實驗室規模的系統來進行 mRNA 等核酸藥物的研發及臨床研究。為了滿足這一需求，最近 KNAUER 推出了一款專用于研發及臨床研究的設備——IJM NanoScaler

KNAUER IJM NanoScaler – 用于 LNP 配方的研究和開發

傳統療法一般是在實驗室或工廠中生產原料藥（有效成分），通過有效成分進行疾病治療。而 mRNA 等核酸藥物則顛覆了這個概念。mRNA 等核酸藥物能夠指導人體內的核糖體合成具有治療作用的蛋白質， 從本質上講，mRNA 疫苗將人體細胞變成了生產工廠。所需藥物（蛋白質）的“配方”通過 mRNA 進行傳遞，由細胞的核糖體翻譯成蛋白質。

“這是一種全新的、令人難以置信的、令人興奮的方法。事實上，我甚至可以說它有可能徹底改變醫學。mRNA 疫苗的改良速度比傳統疫苗快得多；即使是現在，仍在繼續更新現有的COVID-19 疫苗，以賦予新的冠狀病毒變種更好的免疫力。但 mRNA 的潛力不僅僅限于此次新冠疫情，甚至不只限于傳染病疫苗。大量的研究是在布局生產各種難以治療疾病藥物的管線，例如腫瘤、艾滋病毒、狂犬病和瘧疾等等。并且 mRNA 藥物還可以讓我們更快接近個性化治療時代。在這個時代，可以根據患者自身疾病情況有針對性地定制治療方案。” Paul Pietsch 說到，Paul Pietsch 是 KNAUER 公司 LNP 生產設備工程解決方案主管。該團隊幫助客戶使用 LNP 系統以滿足客戶的需求，并為客戶提供支持和改進。

Paul Pietsch ，KNAUER LNP 制備設備工程解決方案主管

攜手抗擊疫情

在新冠疫情之前，mRNA 技術通常僅限于小規模的臨床試驗。然而，隨著 COVID-19 的到來，需要迅速擴大生產規模，KNAUER 為全球 mRNA 疫苗企業提供了規模化生產的設備，解決了 mRNA 疫苗大規模生產的瓶頸。

KNAUER 擁有 60 年的科研設備開發和生產經驗，主要擅長在液相色譜及配套設備領域。KNAUER 高精度的 BlueShadow80P 泵及液體處理系統可確保在高流速高壓的狀態下保證有效的 LNP 制備。

“在新冠疫情爆發后不久，我們收到了一個神秘客戶的請求，他對我們的泵技術很感興趣。我們興奮地發現，客戶是 mRNA 技術的先驅，現在是世界上主要的疫苗生產商之一。客戶需要我們幫助克服納米顆粒 (LNP) 封裝的瓶頸。我們在這個項目上進行了密切合作，最終我們的混合器裝置被用于 COVID-19 疫苗的 LNP 制劑生產。“ KNAUER 首席執行官 Alexandra Knauer 說到。

Alexandra Knauer 在 IJM 裝置前，該設備用于 COVID-19 疫苗的 LNP 制劑生產

封裝必要性

mRNA 是一個極其脆弱的分子，在沒有保護的情況下很容易降解。由于它的結構包含了產生治療效果所需蛋白質的指令信息，所以保持它的完整是非常重要的。LNP 可保護 mRNA 不被核酸酶降解， mRNA 可以通過內吞作用進入細胞。簡單地說，沒有LNP 封裝，mRNA 療法就不起作用。由于封裝是如此重要，工藝中使用的參數必須精確，以確保高效率和均勻的顆粒大小分布。事實上，實現這些目標所需的條件取決于特定的脂質組成和所使用的 mRNA 鏈。同樣值得注意的是，使用脂類也顯示出靶向治療的希望，脂類可以被修飾;例如，有利于細胞內吞的脂質可以用于靶向癌癥治療。

KNAUER IJM 系統使用 KNAUER 高精度泵將 mRNA 水溶液和脂質體乙醇溶液在混合器內進行自組裝形成 LNP。這種納米顆粒結構增加了 mRNA 在生理體液中的穩定性，并保護 mRNA 免受核酸酶降解。

研究可行性

Paul Pietsch 指出：KNAUER IJM 系統在 mRNA 新冠疫苗的大規模生產中表現出色，但實驗室及臨床使用方面呢？對于開發新的 mRNA 藥物的研究人員來說，市面上目前 KNAUER 還沒有合適的設備進行小規模制備，因此我們推出了用于研發的新臺式 IJM 系統—— IJM NanoScaler ，適用于實驗室及臨床前研究，該系統非常緊湊，可放在實驗室的臺面上，該儀器也符合 GMP 相關要求，可生產幾毫升到數百毫升 mRNA 藥物。

IJM NanoScaler 配備五個規格混合器，可供研發階段的條件摸索及方法轉移放大，測試不同的工藝參數及配方，確定合適的參數，就可以使用我們的中試及生產規模的混合器裝置（IJM）輕松放大以進行 GMP 階段生產。

目前，對于 mRNA 生物制藥的熱門話題，有大量資金投入該領域。正因如此，許多研究機構都在布局 mRNA 藥物研究。他們希望在工作中使用前沿的制備技術，當然包括我們經過驗證過的 IJM 技術！因此，KNAUER 創建實驗室及臨床階段使用的 IJM NanoScaler，這使得研究人員更容易進入 LNP 配方的研發階段。

IJM NanoScaler 旨在使研發階段 LNP 的組裝更加低成本、簡單、快速，該系統可制備毫升級別的 mRNA 藥物。可用來篩選 LNP 制備條件和臨床規模生產，繼而使用中試級別或生產級別IJM系統將其生產規模放大到 g 級。

大規模生產之前在 IJM NanoScaler 系統上測試配方和混合條件，不僅可以快速的摸索合適的工藝參數，更加節省資金。KNAUER 提供從臨床前到 GMP 生產規模的全系列 LNP 制備設備，可實現基于脂質納米粒的mRNA 制劑的可重復和可放大生產。

Paul Pietsch 最后說到，“我希望 mRNA 療法能徹底改變醫學——從個性化藥物到治療頑固性疾病，比如腫瘤。到目前為止，KNAUER 對于能夠在這場革命中發揮作用感到非常興奮，同樣興奮的是，我們新的實驗室規模的制備新型脂質納米顆粒配方的系統為 mRNA 療法進一步的發展提供了動力。制藥業的未來就在這里。”

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